Компания Альянс Качества уже более 16 лет оказывает услуги по регистрации медицинских изделий. За этот период мы накопили большое количество знаний и приобрели эксклюзивные навыки в данной сфере. Вместе с тем, мы разработали ряд уникальных инструментов, с помощью которых у нас получается ускорить процедуру по срокам и упростить ее процесс прохождения. Для этого наши специалисты разработали ряд методик, которые позволяют досконально изучить материалы и оперативно подготовить документы. В компетенциях компании Альянс Качества : разработать регистрационное досье, провести необходимые испытания для регистрации, зарегистрировать новое медицинское изделие, внести изменения в регистрационное досье, оформить замену РУ или дубликат РУ, оформить разрешение на ввоз образцов, подготовить досье по Уведомлению РЗН, а также по Отказу в регистрации , оформить Декларацию. Кроме этого Уникальное предложение: если у вас большой ассортимент продукции мы можем подготовить вашего специалиста, который будет самостоятельно разрабатывать регистрационное досье, а мы можем провести анализ регистрационного досье перед подачей и если необходимо сопроводим процедуру регистрации на всех ее этапах! Мы не боимся сложных работ, благодаря им повышается наш профессиональный уровень! На каждом из этапов регистрации РЗН может направить заявителю Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений или запросить дополненную информацию на медицинское изделие. Регистрация медицинских изделий процедура не простая, но получить регистрационное удостоверение за 6 месяцев при соблюдении некоторых условий вполне реально, если: 1. информация на медицинское изделие предоставлена в полном объеме и в соответствии с требованиями регистрирующего органа 2. в наличии все необходимые документы от заявителя, плюс сертификаты на продукцию и производство 3. процесс легализации и заверения документов проведен в установленном порядке 4. правильно заполнено заявление и осуществлена классификация медицинского изделия, вариантов исполнения и принадлежностей 5. образцы ввезены на территорию РФ по Разрешению на ввоз, а не в чемодане (для зарубежного производства) 6. заявитель оперативно предоставляет запрашиваемую РЗН информацию в соответствии с Уведомлением об устранении нарушений 7. подготовкой документов занимается компетентный в данной области специалист Наши специалисты могут выехать на производство и отобрать необходимые для регистрации документы, либо предоставить конкретное содержание разделов технической документации (в соответствии с Приказом 11н от 19.01.17г. ..правила оформления технической и эксплуатационной документации ) на изделие вашему представителю. Это существенно сократит срок подготовки регистрационного досье, уменьшит расходы на переводы (для зарубежных производителей) и повлияет на срок регистрации в целом, исключая риски отказов .
